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Aplicaciones de salud mental y aprobación de la FDA

En los últimos años, se han lanzado miles de aplicaciones para ayudar a las personas a controlar su salud mental. Estas aplicaciones están diseñadas para diversos problemas, incluidos el estrés, la ansiedad, el sueño y el funcionamiento diario. Además, existe toda una categoría de aplicaciones específicamente para ayudar a las personas autistas a comunicarse y abordar problemas sensoriales.

Aunque un aumento en la telesalud ha mejorado significativamente el acceso a la atención para muchos estadounidenses, la escasez de profesionales calificados dificulta que las personas obtengan los servicios que necesitan. Si bien ninguna aplicación reemplaza los servicios de terapia, pueden complementar la terapia y ofrecer apoyo adicional.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la agencia federal responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de la seguridad alimentaria, los medicamentos, la fabricación, los dispositivos médicos y muchas otras industrias. Cualquiera con conocimientos suficientes de codificación puede lanzar una aplicación, por lo que la FDA ha comenzado a ofrecer un proceso de aprobación para que estas aplicaciones demuestren su eficacia.

Si bien ninguna aplicación reemplaza los servicios de terapia, pueden complementar la terapia y ofrecer apoyo adicional.

¿Cómo aprueba la FDA las aplicaciones?

De acuerdo a el sitio web de la FDA, “La FDA fomenta el desarrollo de aplicaciones médicas móviles (MMA, por sus siglas en inglés) que mejoran la atención médica y brindan a los consumidores y profesionales de la salud información valiosa sobre la salud. La FDA también tiene la responsabilidad de la salud pública de supervisar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, incluidas las aplicaciones médicas móviles”.

Esencialmente, la tecnología ha permitido el acceso a recursos para la salud y el bienestar que nunca antes fueron posibles. Sin embargo, al mismo tiempo, cualquiera puede crear una aplicación. El papel de la FDA es garantizar que estas aplicaciones hagan lo que dicen hacer, brinden apoyo basado en evidencia y beneficien a las personas que las usan.

La FDA regula las aplicaciones que funcionan como dispositivos médicos, por lo que si una aplicación simplemente brinda educación sobre salud mental, no es elegible para la aprobación de la FDA. Sin embargo, si una aplicación proporciona una intervención terapéutica (por ejemplo), los creadores pueden solicitar la aprobación de la FDA para certificar su aplicación.

La aprobación de una aplicación puede demorar años, y la FDA podría aprobar una función específica de la aplicación en lugar de la aplicación en su totalidad.

¿Qué significa si una aplicación está aprobada por la FDA?

Si una aplicación está aprobada por la FDA, significa que los desarrolladores realizaron el proceso de solicitud de esta aprobación y demostraron que su aplicación cumple con los criterios para el software como dispositivo médico.

Para que el software se considere un dispositivo médico, debe estar «destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos que realicen estos fines sin ser parte de un dispositivo médico de hardware».

La FDA examina minuciosamente las aplicaciones antes de aprobarlas y tiene altos estándares para otorgar esta aprobación. Por lo general, una aplicación que recibe la aprobación de la FDA requerirá una receta y se usará junto con la terapia u otros servicios de tratamiento.

¿Qué aplicaciones están aprobadas por la FDA?

Al momento de escribir este artículo, la FDA ha aprobado cinco aplicaciones de salud mental, que se enumeran a continuación.

EndeavourRx

EndeavourRx es un videojuego diseñado para tratar el TDAH y recibió la aprobación de la FDA en 2020. Para suscribirse a la aplicación, debe tener una receta de un proveedor de atención médica que verifique su diagnóstico y la necesidad de tratamiento. La aplicación utiliza un telón de fondo de ciencia ficción para practicar el enfoque y la atención mediante un protocolo basado en evidencia.

Los clientes reciben una receta de tres meses (que puede extenderse según sea necesario) para jugar el videojuego diariamente para mejorar la atención. El juego proporciona actividades divertidas pero desafiantes que le enseñan al jugador a mantener la atención, priorizar y enfocar selectivamente, y atender múltiples estímulos a la vez.

EndeavorRx es el primer videojuego en recibir la aprobación de la FDA para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Antes de recibir la aprobación, los creadores de EndeavorRx completaron cuatro estudios revisados ​​por pares para demostrar que el juego mejora efectivamente los síntomas del TDAH.

Nocturno

Nocturno anuncia como un tratamiento para el «trastorno de pesadillas» o pesadillas causadas por el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Es un reloj digital que usa software para monitorear experiencias fisiológicas mientras el usuario está dormido.

No está disponible en ninguna tienda de aplicaciones y requiere una receta de un proveedor de atención médica.

Los clientes usan el dispositivo, que detecta pesadillas o sueños perturbadores y usa vibración para despertar al cliente y terminar el sueño. La investigación mostró una mejora en los síntomas de ansiedad, menos pesadillas y una mejor calidad general del sueño cuando se usa el dispositivo NightWare.

NightWare fue aprobado como tratamiento para las pesadillas en 2020 en adultos mayores de 22 años.

Reiniciar

Al buscar el Reiniciar aplicación, aparecen varias opciones. La aplicación reSET aprobada por la FDA está diseñada para tratar los trastornos por uso de sustancias (SUD). Fue desarrollado para complementar el tratamiento ambulatorio del abuso de alcohol, cocaína, marihuana y estimulantes.

Necesita un código de acceso proporcionado por un profesional de la salud para usar reSET, y utiliza un panel de control del cliente y del médico para enseñar habilidades cognitivas conductuales para apoyar la abstinencia de la sustancia adictiva. Se demostró que la aplicación mejora los resultados del tratamiento cuando se usa junto con el tratamiento ambulatorio de SUD.

Esta aplicación no está aprobada para tratar el abuso de alcohol en ausencia de abuso de sustancias adicionales y no está aprobada para el tratamiento de opioides.

ReSET-O

ReSET-O fue creado por las mismas mentes detrás de reSET y fue desarrollado para expandir las funciones de la aplicación reSET para incluir el tratamiento del trastorno por uso de opioides. Al igual que la aplicación reSET, utiliza los principios de la terapia cognitiva conductual para ayudar a los clientes a abstenerse del uso de opioides.

Al igual que con la aplicación reSET original, reSET-O requiere receta médica y está diseñado para uso colaborativo entre clientes y proveedores de tratamiento. A diferencia de la aplicación reSET, reSET-O no tenía investigaciones revisadas por pares que mostraran que disminuyó el uso de opioides en los usuarios en el momento de la aprobación. Sin embargo, los usuarios de reSET-O tuvieron una mayor tasa de retención en los programas ambulatorios en comparación con aquellos que no usaron reSET-O para complementar su tratamiento.

La FDA otorgó la aprobación para reSET-O a través de registro previo a la comercialización.

Somryst

Somryst es una aplicación diseñada para entrenar al cerebro para obtener un sueño de mayor calidad y está aprobada por la FDA para tratar el insomnio mediante la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I). Está aprobado para su uso por personas mayores de 22 años que hablan y leen inglés, viven en los Estados Unidos y pueden usar la aplicación. Somryst requiere que los usuarios estén bajo el cuidado de un proveedor médico.

Somryst utiliza seis lecciones basadas en CBT-I que las personas pueden completar a su propio ritmo en el transcurso de nueve semanas. Proporciona instrucciones específicas basadas en el tratamiento del insomnio basado en la evidencia para ayudar a los clientes a dormir mejor.

¿Qué significa esto para el campo de la salud mental?

Estas aplicaciones pueden brindar apoyo y manejo de síntomas para los clientes entre sesiones, con la esperanza de reforzar el trabajo realizado en la terapia. Algunos, como Nightware, brindan una intervención terapéutica que un terapeuta tradicional no puede realizar.

Al regular las aplicaciones de salud mental, la FDA está implementando estándares para este tipo de recursos. Esto garantiza que los usuarios conozcan los riesgos y beneficios de las aplicaciones y puedan confiar en una base de evidencia para estas afirmaciones. Además, los proveedores pueden hacer recomendaciones seguras sabiendo que la FDA examinó primero estos recursos.

Si cree que una aplicación que se analiza en este artículo beneficiaría su tratamiento, hable con su(s) proveedor(es) de atención médica acerca de sus opciones.

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