FDA aprueba ketamina no psicodélica para ensayos clínicos

La ketamina, un anestésico disociativo que se desarrolló a principios de la década de 1960, se usa principalmente para anestesia humana y veterinaria. Pero en los últimos años, los científicos han explorado la posibilidad de usar ketamina para tratar enfermedades mentales, en particular, la depresión resistente al tratamiento (TRD).

A veces, la ketamina se receta de forma no autorizada para la depresión, bajo supervisión médica y en un entorno clínico. Pero si se prueba en ensayos clínicos, la R-ketamina podría ser un antidepresivo seguro para que las personas lo usen en casa.

Con más del 30% de los adultos con trastorno depresivo mayor afectados por depresión resistente al tratamiento, potencialmente, la terapia con ketamina podría ayudar a millones de personas.

Aprobación FDA para R-ketamina

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una forma de ketamina para su uso en un estudio de ciencias de la vida, que llevará a cabo una empresa emergente alemana de psicodélicos. Ciencias de la vida de Atai. Su ensayo clínico utilizará R-ketamina, una forma no psicodélica de ketamina, para ver si es eficaz para la TRD.

“Para estos pacientes, los tratamientos de primera línea actualmente disponibles no ofrecen suficiente alivio”, dice el cofundador y director científico de Atai Life Sciences, Srinivas Rao. «Hasta ahora, tenemos razones para ser optimistas de que nuestra fórmula de R-ketamina, PCN-101, podría tener potencial como tratamiento casero efectivo para personas con depresión resistente al tratamiento».

Se ha demostrado que otra forma de ketamina, la S-ketamina, reduce los síntomas de depresión en personas con depresión resistente al tratamiento en ensayos clínicos utilizados para respaldar el registro de Spravato en los EE. UU.

“La S-ketamina es de acción rápida y ofrece alivio de los síntomas depresivos en cuestión de horas (en lugar de semanas o incluso meses, como puede ser el caso de los ISRS)”, explica Rao.

Pero cuando se compara con S-ketamina, PCN-101 ha demostrado el potencial de una mayor potencia, una mayor duración del efecto y un potencial de abuso reducido en estudios preclínicos. “Estas características podrían posicionar potencialmente a la R-ketamina como un antidepresivo de acción rápida con un perfil de seguridad y tolerabilidad más favorable que la S-ketamina”, dice Rao.

Además, la R-ketamina podría ofrecer el potencial para el uso en el hogar, lo que podría revolucionar el viaje terapéutico del paciente, al aumentar potencialmente el acceso y la facilidad de uso.

Junto con el primer estudio de EE. UU., un ensayo de interacción fármaco-fármaco (DDI) que comenzará a principios de 2022, el ensayo de prueba de concepto de fase 2 de Atai en depresión resistente al tratamiento está en curso en Europa.

Estudio de pacientes del mundo real

En enero de 2022, el mayor estudio del mundo real sobre los resultados de la ketamina, realizado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, se publicó en el Revista de trastornos afectivos.

“Este estudio representa los resultados en más pacientes de los que se han estudiado nunca en ensayos académicos de la terapia intravenosa (KIT) de ketamina para la depresión”, dice L. Alison McInnes, MD, MSvicepresidente de asuntos médicos de Osmind, una empresa de tecnología de la salud y una corporación de beneficio público (PBC) dedicada a capacitar a médicos e investigadores para que brinden tratamientos innovadores de salud mental a quienes más lo necesitan.

Mientras que los ensayos académicos estudian pacientes preparados cuidadosamente sin comorbilidades, el estudio de pacientes del mundo real que tienen comorbilidades permite obtener una imagen real de cómo funciona un tratamiento en particular en la comunidad, agrega el Dr. McInnes.

El estudio encontró que en un subconjunto de 537 personas que recibieron KIT en 178 clínicas, hubo una tasa de respuesta del 54 % y una tasa de remisión del 29 %.

“KIT es relativamente seguro y es un tratamiento rápido y muy efectivo para la depresión”, explica el Dr. McInnes, y agrega que solo el 8 % de las personas experimentan un empeoramiento de los síntomas. También es duradero: el 80 % de las personas seguían respondiendo a su tratamiento intravenoso inicial al mes y el 60 % a los dos meses, sin infusiones de mantenimiento.

“Nos sorprendió lo duradero que es el efecto antidepresivo y que la mayoría de los pacientes solo reciben 2 o 3 tratamientos de mantenimiento antes de salir de la atención”, dice el Dr. McInnes. Sin embargo, todavía hay mucho que aprender sobre la experiencia del paciente. “Necesitamos entender qué les sucede a estos pacientes”, agrega el Dr. McInnes. “¿Se van por el gasto y/o porque se sienten mejor? ¿Cuánto tiempo hasta que recaen?

El Dr. McInnes espera que los hallazgos mejoren las opciones de tratamiento para las personas con depresión al persuadir a las aseguradoras de que paguen la terapia KIT. «Esto aumentará el acceso a la atención para personas de todas las razas y niveles socioeconómicos», dice. «Por ahora, KIT solo está disponible para aquellas personas afortunadas que pueden pagar de su bolsillo».